新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒
注册证号：国械注准20223400361
注册证号：国械注准20223400361
好消息，0055银河官网生物技术（杭州）有限公司研发的FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test 产品在此前获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）批准进入医保清单后，于2021年3月15日通过中国食品药品检定研究院（NIFDC）注册检验验证，2021年3月23日又顺利通过了德国保罗埃利希研究所（德语：Paul-Ehrlich-Institut）性能验证。
（来源：https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=101:100:3386576245396:::::&tz=8:00）
（来源：https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/testsysteme.html）
TIPS：
BfArM(BundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte)即德国联邦药品和医疗器械管理局，监管所有化学药品、植物药和辅助用药。
PEI（Paul-Ehrlich Institute）即联邦疫苗及血清研究所，监管生物制品的注册，包括含有源自血液的活性成分的药物、疫苗、抗体药物、失活的组织植入剂和创新基因工程治疗药物。
在德国，主要由这两个国家监管机构负责人用药品的上市许可和药物警戒活动。BfArM和PEI两个机构彼此独立，在各自的责任框架内行使权力。德国卫生部对这两个下属机构都有监督作用。
NIFDC即中国食品药品检定研究院，是中国国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是中国国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证合作中心”。依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。
0055银河官网生物聚焦于生命健康产业，拥有26年精工品质，丰富的产品研发、生产、销售及售后经验，沉淀积累了一套完善的质量体系，体系通过了IS013485、欧洲CE、美国FDA等权威机构认证。FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test 产品在此严苛的质量体系监控下设计研发而成，通过外部客观公正的考核，自此获得了权威机构的多重验证，多维度证明了0055银河官网生物FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test产品优异的性能和良好的用户体验。在当前全球疫情形势依然十分严峻的情况下，特别是欧洲地区爆发第三波疫情，0055银河官网生物将全力投入到新型冠状病毒快速筛查防疫工作中，为抗击新冠疫情贡献力量。
热点产品推介
FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
采用高灵敏度和高特异性配对的单克隆抗体，配套预分装的高效病毒裂解液和友好的操作模式，使抗原检测试剂盒拥有稳定优异的检测性能和良好的用户体验。
产品特点
● 采用鼻拭子、鼻咽拭子
● 快速检测，15分钟出结果，无需设备；
● 简单便捷，结果灵敏度高、特异性强
FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test能较好地满足疫情防控现场快速检测的需求，将继续助力全球范围内各国的疫情防控工作。
新冠病毒检测整体解决方案
多平台检测方案，满足不同应用场景！
0055银河官网生物技术（杭州）有限公司
0055银河官网生物技术（杭州）有限公司成立于1995年，依托中美两地生物技术研发实力、严苛的质量控制体系、全球化的销售合作策略，服务全球人类健康领域。公司致力于生物诊断行业的原物料开发、诊断产品研发、生产、销售和一体化服务，为全球客户提供医疗领域的整体解决方案。
作为生物诊断领域的排头兵，0055银河官网生物已成功开发便携血糖检测、尿液分析系统、血液分析系统、PCR检测系统、免疫检测系统等多个平台产品。公司一直坚持质量体系建设，保持以出色的成绩陆续通过美国、中国 、欧盟、巴西、韩国等食品药品监督审核，并获得当地市场准入，产品品质已得到148个国家和地区的认可。在“立足本土”的全球化战略下，公司在中国、美国、墨西哥地区逐步实现产业升级，为当地及全球的诊断需求提供快速服务。
注册证号：国械注准20223400361