新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒
注册证号:国械注准20223400361
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在疫情当下,新冠核酸、抗原的检测必不可少,相信大家都对检测时候那根小小的采样“棉签”熟悉不过。
采样作为检测的第一个环节,不少朋友对一次性使用采样拭子是“灭菌”还是“非灭菌”,是否需要消毒等问题产生疑问。今天我们就来扒一扒采样拭子的焦点问题。
01 采样拭子一般选用什么材质?
一次性使用采集拭子不同于日常生活中使用的棉签,属于医疗器械产品。
常见的采样拭子头部材质有植绒、海绵等。需具备易于洗脱、对病原体和接触的细胞组织无毒害作用,不影响后续检测等特点。
(举例对比,请以实物为准)
02 什么是“无菌”,什么是“非无菌”/“未灭菌”
上海医疗器械审评专家表示:
【 无菌 】:是指无存活微生物的状态,标示“无菌”的医疗器械经过灭菌,其存在存活微生物的理论概率应不超过10的负6次方,所以在一些要求特别高的使用环境下,才需要“无菌”医疗器械。
【 非无菌 / 未灭菌 】:这类医疗器械虽然无法严苛到像“无菌”医疗器械那样几乎“一菌不染”,但也不至于“藏污纳垢”。所有医疗器械都必须满足一定的卫生要求,比如严格控制微生物的数量,才能够合格上市。
采样头是一次性采样拭子的核心部件,以其为例,普通型棉签式拭子的采样头可用医用脱脂棉、涤纶短纤维、静电植绒织物等材料制成,如果用的是“非无菌”医用脱脂棉,必须符合我国医药行业标准《医用脱脂棉》,制造商须提供微生物限量供医疗机构等使用方参考。
03“带菌”采样拭子会影响抗原检测吗?
这是混淆了细菌和病毒后产生的误解。
要知道,抗原检测“找”的是新冠感染者体内携带的新冠病毒的N蛋白,试剂条的显示窗含有一种能识别病毒蛋白的抗体,像一个堤坝,只能拦截结合了病毒抗原的抗体---乳胶/胶体金结合物,以抗体---抗原---抗体---乳胶/胶体金的结合形式呈现(简称双抗体夹心法),从而在显示窗显色。所以即使采样拭子带“菌”了,检测试剂卡也会“无视”,一门心思去找新冠感染者体内携带的新冠病毒的N蛋白。既然试剂卡不受“菌”的干扰,也就不会影响抗原检测的结果。
04 “非灭菌”/“未灭菌”的采样拭子使用前需要消毒吗?
不建议使用家用消毒剂对采样拭子头进行消毒,消毒剂可能存在破坏采样样本的风险,从而对抗原检测结果产生影响。采样拭子属于医疗器械产品,用于刮取细胞与病毒样本放到提取液/病毒保存液中,以便开展相关检测,使用合格的采样拭子是无毒无害的。
05 为什么有些采样拭子会“发黄”,是怎么造成的?
上面我们说到有部分采样拭子头的材料为海绵(又称聚氨酯泡棉),这类拭子会因其材料的特性,在光(紫外线)、高温条件下引起热氧化黄变,或者接触空气中的氮氧化物(NOx)引起的气熏变黄[1,2]。这是目前聚氨酯泡棉生产工艺不可避免的现象,所以建议在2-30℃避光保存避免或减缓发黄。
[1] 向 洵.聚氨酯软泡海绵的抗黄变解决 方 案 [J].塑 料 助 剂 ,2005,9(4):37-39.
[2] 范 华,吴 良 义,丁 著 名.耐 候 性 聚 氨酯 用 稳 定 剂 [J].聚 氨 酯 工 业 ,2004,19(4):5-8.
内容来源:上海网络辟谣、科技日报
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