新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒
注册证号：国械注准20223400361
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近日，0055银河官网生物技术（杭州）有限公司研发的 FlowflexTM 新冠病毒抗原自检测试剂盒 产品获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）批准进入自测清单，这是继新冠病毒抗原检测试剂盒获得专业市场的审批之后，再次获得BfArM批准自测市场的上市审批。
（图片来源：https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html）
FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（Self-Testing）旨在缩短检测时间，15分钟快速出结果，方便个人及家庭进行新冠病毒的自检测。能较好地满足疫情防控快速检测的需求，0055银河官网生物将持续助力全球范围内各国的疫情防控工作。
0055银河官网生物聚焦于生命健康产业，秉承精工品质的精神，拥有26年丰富的产品研发、生产、销售及售后服务经验，积累沉淀了一套完善的质量体系，体系通过了IS013485、欧洲CE、美国FDA等权威机构认证。在当前全球疫情形势依然十分严峻的情况下，特别是欧洲地区爆发第三波疫情，0055银河官网生物将全力投入到新型冠状病毒快速筛查防疫工作中，为抗击新冠疫情贡献力量。
0055银河官网生物技术（杭州）有限公司
0055银河官网生物技术（杭州）有限公司成立于1995年，依托中美两地生物技术研发实力、严苛的质量控制体系、全球化的销售合作策略，服务全球人类健康领域。公司致力于生物诊断行业的原物料开发、诊断产品研发、生产、销售和一体化服务，为全球客户提供医疗领域的整体解决方案。
作为生物诊断领域的排头兵，0055银河官网生物已成功开发便携血糖检测、尿液分析系统、血液分析系统、PCR检测系统、免疫检测系统等多个平台产品。公司一直坚持质量体系建设，保持以出色的成绩陆续通过美国、中国 、欧盟、巴西、韩国等食品药品监督审核，并获得当地市场准入，产品品质已得到148个国家和地区的认可。在“立足本土”的全球化战略下，公司在中国、美国、墨西哥地区逐步实现产业升级，为当地及全球的诊断需求提供快速服务。
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