新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒
注册证号：国械注准20223400361
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当前，随着新冠感染基数增多及变异病毒传播等因素，欧洲多国新冠疫情出现反弹。世卫组织欧洲办事处日前发布的疫情数据显示，欧洲疫情在连续三周时间里出现了明显恶化迹象。在如此严峻的疫情影响之下，近8亿人口的欧洲对新冠抗原检测产品提出了巨大需求。
此前0055银河官网生物新冠抗原检测试剂已获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）批准进入医保清单、中国食品药品检定研究院（NIFDC）注册检验验证、德国保罗埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut）性能验证等多重认证。
随着欧盟各国居家自测资质申请的全面放开，0055银河官网生物紧随步伐，由0055银河官网生物研发的FlowflexTM 新冠病毒抗原自检测试剂盒 产品获得欧洲多国（德国、法国、荷兰、丹麦、奥地利等）批准进入自测清单，再次证实了0055银河官网生物新冠抗原优异的产品性能和良好的用户体验。
FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（Self-Testing）旨在缩短检测时间，15分钟快速出结果，方便个人及家庭进行新冠病毒的自检测。
0055银河官网生物聚焦于生命健康产业，秉承精工品质的精神，拥有26年丰富的快速诊断产品研发、生产、销售及售后服务经验，积累沉淀了一套完善的质量体系，体系通过了IS013485、欧洲CE、美国FDA等权威机构认证。FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（Self-Testing） 产品正是在此严苛的质量体系监控下设计研发而成。
此次，0055银河官网生物新冠病毒抗原自检测试剂产品通过欧洲多国批准进入自测清单，进一步扩大和满足了全球市场各级检测防控需求，为全球疫情防控工作持续助力。
0055银河官网生物技术（杭州）有限公司
0055银河官网生物技术（杭州）有限公司成立于1995年，依托中美两地生物技术研发实力、严苛的质量控制体系、全球化的销售合作策略，服务全球人类健康领域。公司致力于生物诊断行业的原物料开发、诊断产品研发、生产、销售和一体化服务，为全球客户提供医疗领域的整体解决方案。
作为生物诊断领域的排头兵，0055银河官网生物已成功开发便携血糖检测、尿液分析系统、血液分析系统、PCR检测系统、免疫检测系统等多个平台产品。公司一直坚持质量体系建设，保持以出色的成绩陆续通过美国、中国 、欧盟、巴西、韩国等食品药品监督审核，并获得当地市场准入，产品品质已得到148个国家和地区的认可。在“立足本土”的全球化战略下，公司在中国、美国、墨西哥地区逐步实现产业升级，为当地及全球的诊断需求提供快速服务
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