新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒
注册证号：国械注准20223400361
注册证号：国械注准20223400361
近日，全国多逐步优化完善疫情防控政策，多地宣布不再按行政区域开展全员核酸检测，并鼓励家庭自备新冠抗原检测试剂盒。
面对抗原检测，有不少消费者发出了诸多疑问？
例如：如何购买？怎样正确操作？检测结果上传途径？结果如何判读……？操作有哪些注意事项？
下面一一为您解答☟☟☟
01
如何买到抗原试剂盒
选购时需要注意什么
根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）有关要求，在疫情防控期间：
线下可零售企业
取得第三类医疗器械经营许可证（经营范围包含“6840 体外诊断试剂”），并具备相应储存条件的医疗器械零售/批零兼营企业、零售药店；
（注：有些企业持有的医疗器械经营许可证虽有6840项，但有诊断试剂除外的备注项，是不能经营抗原试剂。医疗器械批发企业不能零售新冠抗原检测试剂。）
线上可销售
1、网上药店：线上通过网络销售新冠病毒抗原检测试剂的，应具有第三类医疗器械经营许可证、经营范围包含“6840 体外诊断试剂”、并办理医疗器械网络销售备案。
2、电商平台：提供新冠病毒抗原检测试剂网络交易服务的应当办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。
（简而言之，个人购买可通过这些线上线下合法正规途径购买抗原试剂盒）
选购时需要的注意事项
购买产品前后需检查产品包装、标识、生产日期、有效期等中文标识和医疗器械产品注册证编号等信息：
查看生产日期及有效期，检测试剂根据其质量稳定性不同，保质期也不同，不同审批产品有效期为6个月、12个月、18个月不等，在效期内的产品均可使用。
查看是否有国家药监局批准的医疗器械注册证编号及完整的UDI编码（医疗器械唯一标识）。
查看产品组成是否完整，包含：试剂板（最小使用单元须有数字化编码）、裂解液、一次性采样拭子、说明书、生物安全袋。
02
抗原检测如何正确操作
操作时有哪些注意事项
操作前，请务必仔细阅读说明书或观看操作视频，严格按照正规要求进行操作和结果判读。如若操作有误，不管试剂板显示的是什么结果，均为错误的/无效的检测结果，需重新检测。
重点操作注意事项
提取管中液体可以喝或者接触吗？不慎接触如何处理？
样本提取液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛，用大量的清水清洗/冲洗。如发生皮肤刺激或皮疹，应立即就医。试剂盒使用前后都应放在儿童和宠物不可触及的地方。当试剂由儿童、缺乏使用能力的人使用时，或在他们附近使用，需要对他们进行监护。
抗原阴性一定代表未感染吗？
抗原检测阴性结果不能完全排除新冠病毒感染的情况，也可能存在因为其他因素导致的假阴性结果，例如未按照使用规范要求采样和检测操作。
不同品牌抗原检测试剂可以混用吗？
不可以，检测配套物料中试剂板、提取液管、采样拭子均为检测环节关键物料，物料选择须通过严格的验证试验，所以抗原检测过程中必须使用厂家统一配备检测物料，切勿混用，以免引起错误结果。
C线、T线分别代表什么意思？
C线：即为质控线，它的出现是证明你本次测试试剂卡跑板是正常。同时，这也是判断加样量是否足够、层析过程是否正常的标准。是作为试剂卡上的抗原抗体结合能力的内控标准。（需要注意的是：C线的出现只与C线处的抗体正常结合有关，与是否采集到人体样本无关。）T线：即为检测线，在T线所在的区域埋有可与新冠病毒N蛋白抗原结合的抗体原料。若样本中含有新冠病毒，当液体层析到达T区域的时候可以与对应的抗体结合，从而显色。
03
抗原检测为什么采用鼻拭子？
一般情况下，抗原检测通常采用取鼻拭子的方式。鼻拭子（又称为鼻前端拭子），采样简单，操作专业要求低，舒适度较好。
需要注意的是：取拭子时，请不要污染拭子头部，否则可能影响结果，出现假阳性或假阴性；且采样拭子不可重复使用或共享使用。
04
什么时候需要抗原检测
检测结果如何上传
根据国家卫健委12月8日发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知》明确，抗原检测适用对象为三类：
有自主抗原检测需求人员；
人员密集场所的人员（大型企业、工地、大学等）；
居家老年人和养老机构中的老年人
抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。
发现有流感症状，如发热、干咳、肌肉酸痛等，可进行自我检测筛查。阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。
目前北京、上海、广东、浙江、河北等地，在抗原检测后可通过移动端平台进行个人自测上报，并上传检测结果。
下图罗列了一部分抗原结果上传平台（平台并非齐全，仅供参考，朋友们可在评论区更正或补充，小编会实时跟进）。具体操作及措施取决于当地防疫政策。
05
测出阳性结果
如何避免传染给其他人
自测结束后， 检测结果阴性，使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋作为一般垃圾处理即可。
检测结果阳性的，同样装入密封袋，但需交由医疗机构，按照医疗废弃物处理；同时对家庭废物垃圾喷洒含氯消毒液，消杀时间大概30分钟。
家里的阳性患者，需佩戴口罩，并生活在独立房间；在用完厕所后，自行对卫生间进行喷洒消毒并快速回屋，半小时内其他家人不能使用；注意家庭的通风和保证日照。
来源：人民日报、科普中国
由0055银河官网生物整理发布
版权归原作者所有
如有违规请联系删除
注册证号：国械注准20223400361